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醫藥政策解析——《藥品上市后變更管理辦法(試行)》

發布時間:2022-03-03 17:17:00 瀏覽量:

為貫徹《藥品管理法》有關規定,進一步加強藥品上市后變更管理,國家藥監局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法(試行)》(簡稱辦法),于2021年1月12日發布并實施。要求持有人應當主動開展藥品上市后研究,實現藥品全生命周期管理。

一、?注冊變更分類管理

1、 注冊事項變更

(1)審批類變更:持有人向CDE提出補充申請,經批準后實施。

(2)備案類變更:持有人向CDE或省局備案。

(3)備案完成之日起5日內,NMPA官網對備案信息進行公示。可在NMPA官網“查詢”-“藥品”中查詢備案信息。涉及藥品批準證明文件及其附件載明的信息變更的,公示內容與藥品批準證明文件配合使用。

(4)省級藥品監管部門應加強監管,根據備案變更事項的風險特點和安全信用情況,自備案完成之日起30日內完成對備案資料的審查,必要時可實施檢查與檢驗。

(5)備案不是行政許可,持有人按照備案資料要求提交資料進行備案,提交備案資料后即完成備案。

(6)報告類變更:在年度報告中載明。

2、 生產事項變更

許可事項、登記事項變更:持有人向省級藥品監督部門提出申請。

二、?變更情形

1、持有人變更

(1)持有人主體變更:受讓方應在取得相應生產范圍的藥品生產許可證后,向CDE提出補充申請。

申請變更麻醉藥品和精神藥品持有人的,受讓方還應當符合國家藥監局確定的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業的數量和布局要求。同意變更的,核發藥品補充申請通知書,藥品批準文號和證書有效期不變。

變更后的持有人應承擔藥品全生命周期管理義務,完成持續研究。轉讓的藥品通過GMP符合性檢查后,符合產品放行要求的,可以上市銷售。

(2)境外生產藥品持有人之間變更:由變更后的持有人向CDE提出補充申請。同意變更的,核發藥品補充申請通知書,藥品批準文號和證書有效期不變。

(3)登記事項變更:持有人名稱、生產企業名稱、生產地址名稱等變更,完成藥品生產許可證相應事項變更后,向省級藥品監督部門進行備案。境外生產藥品向CDE提出備案。

2、境外生產藥品轉移至境內生產

由境內持有人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請。符合要求的可申請成為參比制劑。

設置兩年過渡期,過渡期內,持有人可以按照《關于印發藥品技術轉讓注冊管理規定的通知》(簡稱518號文)中境外生產藥品(原進口藥品)通過藥品生產技術轉讓為境內生產。

3、生產場地變更

(1)境內持有人或藥品生產企業內部變更生產場地、境內持有人變更生產企業(包括變更、增加受托生產企業、持有人自行生產變更為委托生產、委托生產變更為自行生產)的,持有人應進行研究、驗證和必要的評估,向所在地省級藥品監督管理部門提出變更申請。省級藥品監管部門開展現場檢查和技術審評,符合要求的,予以變更。并對注冊批準證明文件相關信息進行更新。涉及需要向CDE提出補充申請事項的,由持有人提出補充申請。

(2) 境外生產藥品生產場地變更,且變更后場地仍在境外的,進行研究、評估和必要的驗證后,向CDE提出補充申請或備案。

(3)?生物制品變更藥品生產場地的,持有人應當在《藥品生產許可證》變更獲得批準后,進行研究驗證,屬于重大變更的,報CDE批準后實施。

4、其他注冊事項變更

(1)? 生產過程變更:生產設備、原輔料及包材來源和種類、生產環節技術參數、質量標準等生產過程變更的,由持有人研究驗證后,確定變更管理類別,經批準、備案后實施或者報告。

(2)? 說明書和標簽變更:按照相關規定和技術要求進行。

(3)? 原料藥變更:已經通過審評審批的原料藥發生變更的,原料藥登記人應確定變更類別經批準、備案后實施或者報告,相關信息在登記平臺更新。

變更實施前,原料藥登記人應將有關情況及時通知相關制劑持有人。制劑持有人及時進行評估和驗證,根據有關規定提出補充申請、備案或報告。

未通過審評審批,且尚未進入審評程序的原料藥發生變更的,原料藥登記人通過登記平臺更新相關資料。

三、?變更管理類別的確認

1、持有人確定變更管理類別

變更管理類別已有明確要求的,持有人一般應根據有關規定確定變更類別。變更情形未明確的,持有人在充分研究、評估和必要驗證的基礎上確定變更類別。

2、持有人無法確定變更管理類別

持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎上與省級藥品監管部門進行溝通,省級藥品監管部門應在20日內書面答復,意見一致的按規定實施。

對是否屬于審批類變更意見不一致的,持有人應當按照審批類變更,向CDE提出補充申請。

對屬于備案類變更和報告類變更意見不一致的,持有人應當按照備案類變更,向省級藥品監管部門備案。

境外生產藥品的變更無法確認變更管理類別的,可在充分研究、評估和必要的驗證的基礎上與CDE溝通。

3、持有人調整變更管理類別

持有人可以對變更管理類別進行調整,并按照調整后的變更管理類別經批準、備案后實施或者報告。

降低技術指導原則或持有人變更清單中明確的變更管理類別的,境內持有人應當在充分研究、評估和必要驗證基礎上與省級藥品監管部門溝通。意見一致按照規定實施,意見不一致不得降低變更管理類別。降低境外生產藥品變更管理類別的,應當在充分研究、評估和必要的驗證基礎上與CDE溝通并達成一致后實施。

四、?變更監督管理

藥品監管部門發現持有人已實施的備案或報告類變更的研究和驗證結果不足以證明該變更科學、合理、風險可控,或者變更管理類別分類不當的,應要求持有人改正并對已生產上市的藥品開展風險評估,采取相應風險控制措施。

未經批準、備案在藥品生產過程中進行變更或未按照規定報告的,按照《藥品管理法》相關規定依法處理。

五、?設置6個月變更過渡期

持有人應在提出變更的補充申請時承諾變更獲得批準后的實施時間,實施時間最長原則上不得超過自變更獲批之日起6個月,涉及藥品安全性變更的事項除外,具體以藥品補充申請通知書載明的實施日期為準。

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