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討論熱點問題,鼓勵兒童藥研發,推動兒童用藥發展

發布時間:2021-10-08 13:16:00 瀏覽量:

討論熱點問題,鼓勵兒童藥研發,推動兒童用藥發展

遠大九和參加藥審中心組織的兒童藥研發熱點問題專家研討會

為促進兒童藥品研發,交流兒童用藥研發中的遇到的熱點問題,2021924日(周五)下午2:30-5:00,中國醫藥創新促進會(以下簡稱:藥促會)特邀我單位兒童藥研發負責人聶紅梅參加由藥審中心組織關于“兒童用藥研發熱點問題”的線上專家研討會。

鑒于疫情的影響,本次會議以線上線下相結合的方式舉行,參會人員包括藥審中心主任孔繁圃及負責審評工作的楊志敏、耿瑩等數位藥審工作人員、12位兒童藥臨床和研發專家教授以及10家國內外藥企單位代表參與本次研討會。

會議由藥審中心化藥臨床一部部長楊志敏主持,首先介紹與會的各位專家領導,并對其參會表示誠摯的歡迎和感謝。

隨后,孔繁圃主任對本次研討會致歡迎詞,首先對參會的各位科學家和企業家表示慰問。另外針對當前兒童藥領域的現狀進行簡述,希望兒童醫院的專家、企業和審評中心能夠在這次專家會上充分的提出意見建議,產、學、研多方努力合作推動兒童藥的研發、審評和發展。最后對各位專家領導的參會表示感謝。

在孔主任對兒童審評工作提出期望的基礎上,國家兒童醫學中心-北京兒童醫院的倪院長對國家藥審中心對兒童醫學中心兒童藥研發工作的大力支持和高度評價表示感謝。倪院長首先對兒童醫學中心正進行2項兒童藥重大專項課題進展情況進行匯報。另外,兒童醫學中心也積極參與藥審中心對于指導原則的制定工作,也牽頭制定了“鼓勵研發和申報兒童用藥品的清單”。最后,倪院長表示,針對兒童藥現狀希望國家藥品審評中心、醫學中心和參會的各個參會企業,大家攜手并進,滿足兒童和家長的需求,共同做好兒童藥的研發和發展。

針對兩位領導的期望和總結,楊部長也表示藥審中心兒童藥工作組會根據今天與會的專家、領導的指示要求,踏實做好的兒童藥工作。根據會議安排,隨后進行與境外和境內的企業代表進行研討。

首先,由境外企業輝瑞公司事務執行總監王海輝女士對境內外兒童用藥相關法規進行梳理,建議國內兒童藥相關部門規章和政策法規的制定可參考境外的模式,以鼓勵,強制和優惠等方式加快兒童藥的發展。

隨后賽諾菲中國注冊事務負責人鄧婷女士對兒童用藥臨床要求的初步考慮進行介紹,主要包括現階段兒童藥物臨床研究的挑戰和建議,希望能夠秉持科學、靈活、可行的原則。

最后一位境外企業代表為諾華注冊部高蓉,針對當前兒童用藥開發的政策建議和相關訴求進行總結,希望能夠建立適用中國國情的激勵政策和措施,如數據保護、特殊通道、多方合作的RWD兒童數據庫平臺和數據分享,以助推兒童用藥創新的研發和上市。

接下來,由境內企業代表進行觀點闡述。依次由北海康城注冊負責人張苒、賽生醫藥武連宗、江蘇恒瑞湖胡宏成分別進行主題為“對兒童用藥研發過程中遇到的相關問題”、“境外上市的兒童用藥注冊進口我國相關問題”和“兒童用藥臨床研究相關問題”的介紹。

在企業觀點闡述的基礎上,藥審中心化藥臨床一部耿瑩對兒童用藥專項工作小組對上一階段工作進行匯報。在匯報中,耿部長針對當前中國兒童藥研發現狀,介紹了國家藥審中心的采取的措施和成果,包括統一組織協調、深入一線調研、落實優先政策、完善研評標準、加強宣傳培訓等多舉并措,隨后也對下一階段的工作計劃進行闡述,同時希望廣泛聽取兒童臨床專家、藥物研發主題企業的聲音和建議,以助推兒童用藥研發創新。

最后,由顧學范教授、姜玉武教授、吳潤暉主任、童笑梅主任等兒童藥臨床專家針對兒童藥說明書規范、兒童罕見病用藥缺口、兒童藥品價格和相關政策等方面依次展開介紹;隨后由倪邵青主任、王伊寧主任、崔一民教授、胡蓓主任、趙維教授、陳平雁教授等各位兒童藥研發機構的專家針對兒童藥的政策及審批流程、說明書內容調整、相關兒童藥數據的質量、標準和數據庫平臺的建設等提出相關建議,并希望CDE從監管部門的角度多多組織溝通交流,在醫生與企業之間進行知識譜普及,增強兒童藥數據的科學和積累,合理設計選擇兒童藥研發的方式方法。

研討會最后,楊志敏部長表示后期根據會上各位專家的建議意見,以及企業反饋的問題統一匯總后反饋。另外CDE也會針對《兒童用藥(化學藥品)藥學開發指導原則》進行細致全面的解讀培訓,普及兒童藥研發知識。


討論熱點問題,鼓勵兒童藥研發,推動兒童用藥發展

遠大九和參加藥審中心組織的兒童藥研發熱點問題專家研討會

為促進兒童藥品研發,交流兒童用藥研發中的遇到的熱點問題,2021924日(周五)下午2:30-5:00,中國醫藥創新促進會(以下簡稱:藥促會)特邀我單位兒童藥研發負責人聶紅梅參加由藥審中心組織關于“兒童用藥研發熱點問題”的線上專家研討會。

鑒于疫情的影響,本次會議以線上線下相結合的方式舉行,參會人員包括藥審中心主任孔繁圃及負責審評工作的楊志敏、耿瑩等數位藥審工作人員、12位兒童藥臨床和研發專家教授以及10家國內外藥企單位代表參與本次研討會。

會議由藥審中心化藥臨床一部部長楊志敏主持,首先介紹與會的各位專家領導,并對其參會表示誠摯的歡迎和感謝。

隨后,孔繁圃主任對本次研討會致歡迎詞,首先對參會的各位科學家和企業家表示慰問。另外針對當前兒童藥領域的現狀進行簡述,希望兒童醫院的專家、企業和審評中心能夠在這次專家會上充分的提出意見建議,產、學、研多方努力合作推動兒童藥的研發、審評和發展。最后對各位專家領導的參會表示感謝。

在孔主任對兒童審評工作提出期望的基礎上,國家兒童醫學中心-北京兒童醫院的倪院長對國家藥審中心對兒童醫學中心兒童藥研發工作的大力支持和高度評價表示感謝。倪院長首先對兒童醫學中心正進行2項兒童藥重大專項課題進展情況進行匯報。另外,兒童醫學中心也積極參與藥審中心對于指導原則的制定工作,也牽頭制定了“鼓勵研發和申報兒童用藥品的清單”。最后,倪院長表示,針對兒童藥現狀希望國家藥品審評中心、醫學中心和參會的各個參會企業,大家攜手并進,滿足兒童和家長的需求,共同做好兒童藥的研發和發展。

針對兩位領導的期望和總結,楊部長也表示藥審中心兒童藥工作組會根據今天與會的專家、領導的指示要求,踏實做好的兒童藥工作。根據會議安排,隨后進行與境外和境內的企業代表進行研討。

首先,由境外企業輝瑞公司事務執行總監王海輝女士對境內外兒童用藥相關法規進行梳理,建議國內兒童藥相關部門規章和政策法規的制定可參考境外的模式,以鼓勵,強制和優惠等方式加快兒童藥的發展。

隨后賽諾菲中國注冊事務負責人鄧婷女士對兒童用藥臨床要求的初步考慮進行介紹,主要包括現階段兒童藥物臨床研究的挑戰和建議,希望能夠秉持科學、靈活、可行的原則。

最后一位境外企業代表為諾華注冊部高蓉,針對當前兒童用藥開發的政策建議和相關訴求進行總結,希望能夠建立適用中國國情的激勵政策和措施,如數據保護、特殊通道、多方合作的RWD兒童數據庫平臺和數據分享,以助推兒童用藥創新的研發和上市。

接下來,由境內企業代表進行觀點闡述。依次由北海康城注冊負責人張苒、賽生醫藥武連宗、江蘇恒瑞湖胡宏成分別進行主題為“對兒童用藥研發過程中遇到的相關問題”、“境外上市的兒童用藥注冊進口我國相關問題”和“兒童用藥臨床研究相關問題”的介紹。

在企業觀點闡述的基礎上,藥審中心化藥臨床一部耿瑩對兒童用藥專項工作小組對上一階段工作進行匯報。在匯報中,耿部長針對當前中國兒童藥研發現狀,介紹了國家藥審中心的采取的措施和成果,包括統一組織協調、深入一線調研、落實優先政策、完善研評標準、加強宣傳培訓等多舉并措,隨后也對下一階段的工作計劃進行闡述,同時希望廣泛聽取兒童臨床專家、藥物研發主題企業的聲音和建議,以助推兒童用藥研發創新。

最后,由顧學范教授、姜玉武教授、吳潤暉主任、童笑梅主任等兒童藥臨床專家針對兒童藥說明書規范、兒童罕見病用藥缺口、兒童藥品價格和相關政策等方面依次展開介紹;隨后由倪邵青主任、王伊寧主任、崔一民教授、胡蓓主任、趙維教授、陳平雁教授等各位兒童藥研發機構的專家針對兒童藥的政策及審批流程、說明書內容調整、相關兒童藥數據的質量、標準和數據庫平臺的建設等提出相關建議,并希望CDE從監管部門的角度多多組織溝通交流,在醫生與企業之間進行知識譜普及,增強兒童藥數據的科學和積累,合理設計選擇兒童藥研發的方式方法。

研討會最后,楊志敏部長表示后期根據會上各位專家的建議意見,以及企業反饋的問題統一匯總后反饋。另外CDE也會針對《兒童用藥(化學藥品)藥學開發指導原則》進行細致全面的解讀培訓,普及兒童藥研發知識。

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